> 认证知识库
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2020.07
加拿大：MDEL&MDL
依据Canadian Medical Devices Regulations (CMDR) SOR/98-282 as published by Health Canada.根据器械的使用风险将医疗器械分为I， II，III，IV四个分类，如I类器械为最低风险，IV类器械风险为最高。为此针对制造者提出的产品注册要求也是逐级增加，要求制造者实行的体系是愈加详尽。
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2020.07
澳洲TGA：介绍
TGA 是Therapeutic Goods Administration的简写，全称是治疗商品管理局，它是澳大利亚的治疗商品（包括药物、医疗器械、基因科技和血液制品）的监督机构。依据1989年的治疗商品法案，TGA是递属于澳大利亚政府健康和老龄部下的一个部门。
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2020.07
美国FDA：常见问题
美国FDA：常见问题
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2020.07
美国FDA：UDI
Unique Device Identification-唯一的器械识别系统/编码，主要是一个由数字或字母组成的编码。由器械识别码（DI）和生产识别码（PI）组成。
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2020.07
美国FDA：510K
美国FDA：510K
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2020.07
美国FDA：注册流程
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2020.07
美国 FDA：介绍
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2024.11
3C认证的内容，3C认证的特点.
3C认证是指国家强制性产品认证制度，全称为“中国强制性产品认证”。它是中国政府为了保障消费者的安全和利益，对特定产品进行质量和安全方面的评估和认证的制度。那么，具体来说，3C认证都包含哪些内容呢？它又有哪些特点呢？ 首先，3C认证包含了产品的质量测试和安全评估。所谓质量测试，是指对产品的性能、可靠性、耐用性等方面进行检验，以确保产品符合相关质量标准。而安全评估，则是对产品的材料、结构、电气安全等进
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2024.11
节能认证：为什么它对环境保护至关重要？
节能认证：为什么它对环境保护至关重要？ 随着全球能源需求的不断增长，环境保护成为了当今世界面临的重要挑战之一。为了减少能源消耗和环境污染，各国纷纷采取了一系列措施，其中之一就是推行节能认证制度。节能认证是指对产品等进行评估和认证，以确认其在能源使用方面的高效性和环保性。本文将探讨节能认证的重要性，并阐述其对环境保护的影响。 首先，节能认证对环境保护至关重要。节能认证可以有效地促使各个领域的参与者采
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2024.11
3C认证与质量管理体系的关系与相辅相成
3C认证与质量管理体系的关系与相辅相成3C认证是中国电子电器产品进入市场的强制认证制度，而质量管理体系是企业确保产品质量的重要手段。本文以《3C认证与质量管理体系的关系与相辅相成》为标题，探讨了3C认证与质量管理体系之间的关系，并提出了它们相辅相成的观点。3C认证作为中国电子电器产品销售市场的重要标准，对产品的质量和安全性起到了重要作用。而质量管理体系是企业保证产品质量和管理过程的重要手段。本文旨