> 认证知识库
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2020.07
加拿大：MDEL&MDL
依据Canadian Medical Devices Regulations (CMDR) SOR/98-282 as published by Health Canada.根据器械的使用风险将医疗器械分为I， II，III，IV四个分类，如I类器械为最低风险，IV类器械风险为最高。为此针对制造者提出的产品注册要求也是逐级增加，要求制造者实行的体系是愈加详尽。
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2020.07
澳洲TGA：介绍
TGA 是Therapeutic Goods Administration的简写，全称是治疗商品管理局，它是澳大利亚的治疗商品（包括药物、医疗器械、基因科技和血液制品）的监督机构。依据1989年的治疗商品法案，TGA是递属于澳大利亚政府健康和老龄部下的一个部门。
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2020.07
美国FDA：常见问题
美国FDA：常见问题
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2020.07
美国FDA：UDI
Unique Device Identification-唯一的器械识别系统/编码，主要是一个由数字或字母组成的编码。由器械识别码（DI）和生产识别码（PI）组成。
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2020.07
美国FDA：510K
美国FDA：510K
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2020.07
美国FDA：注册流程
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2020.07
美国 FDA：介绍
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2026.07
4G模块出海踩坑汇总！频段选型+认证4大误区，物联网企业必看
通讯产品出海，必须优先核查目标地区频段制式、核对模组硬件频段版本、吃透当地认证法规，精准规避选型与认证风险，实现合规降本、稳定出海
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2026.07
3C认证中，送检样品测试不过需要整改，怎么办？
整改不等于失败，只是产品合规优化的必经过程。企业无需因初次测试不合格焦虑，放平心态、专业对接、积极配合整改，既能顺利拿证，也能打磨出合规稳定的产品，为长期市场流通筑牢基础。
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2026.07
没有3C证书入驻电商平台会被处罚吗？
电商3C合规没有漏洞可钻。目录内产品必须持证上架，目录外产品保留好豁免依据即可。商家切勿赌概率、抱侥幸心理，提前做好合规判定，才是店铺长期稳定经营的根本保障。