> 认证知识库
09
2020.07
加拿大：MDEL&MDL
依据Canadian Medical Devices Regulations (CMDR) SOR/98-282 as published by Health Canada.根据器械的使用风险将医疗器械分为I， II，III，IV四个分类，如I类器械为最低风险，IV类器械风险为最高。为此针对制造者提出的产品注册要求也是逐级增加，要求制造者实行的体系是愈加详尽。
09
2020.07
澳洲TGA：介绍
TGA 是Therapeutic Goods Administration的简写，全称是治疗商品管理局，它是澳大利亚的治疗商品（包括药物、医疗器械、基因科技和血液制品）的监督机构。依据1989年的治疗商品法案，TGA是递属于澳大利亚政府健康和老龄部下的一个部门。
09
2020.07
美国FDA：常见问题
美国FDA：常见问题
09
2020.07
美国FDA：UDI
Unique Device Identification-唯一的器械识别系统/编码，主要是一个由数字或字母组成的编码。由器械识别码（DI）和生产识别码（PI）组成。
09
2020.07
美国FDA：510K
美国FDA：510K
09
2020.07
美国FDA：注册流程
09
2020.07
美国 FDA：介绍
08
2026.06
哪些产品要做CCC认证？带电产品要做CCC认证？
总而言之，3C认证判定只看目录匹配、使用场景、销售区域，不看产品供电方式。企业切勿凭经验主观判断，精准做好合规评估，既能规避处罚风险，也能有效节约合规成本，实现稳健经营。
05
2026.06
3C认证新规来了，制造企业的“成本阵痛”避不开吗？
今年的3C认证，正在迎来一场更严格的监管风暴。不仅在生产厂审核要求上全面加严，市场端的抽查——无论是销售端还是工厂现场的不定期抽检——也变得愈发频繁和“突然”。站在检测认证行业20年的视角，我看得很清楚：这场监管升级，给制造业企业带来的核心挑战集中在两点——认证成本的增加与管理成本的增加。 先说认证成本。新规下，检测项目更细、工厂审查更严、后续市场抽检和风险管控的要求也更高，企业无疑要在检测、审核
04
2026.06
充电宝CCC新规来了，生产厂的检测设备和流程你跟上了吗？
最近很多人问我：“充电宝的新规，到底严在哪儿？”今天我先跟大家聊其中非常关键的一点——对生产厂检测设备与流程的硬性要求。这次CCC认证新规，不再只是“送样检测”这么简单，而是直接把管控触角伸到了工厂的产线和设备上。结合一线反馈，生产厂至少要做到以下4点： 1、配备自动分拣仪，100%测K值——电芯的自放电性能不再是抽检，而是台台必测，数据说话。 2、产线必须上带视觉